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醫(yī)療器械和藥品的毒理實驗  

● 項目介紹:

毒理試驗是通過給實驗動物進(jìn)行不同途徑、不同期限的染毒檢測各種毒性終點的實驗。通過動物實驗和對動物的觀察,闡明某一化學(xué)物的毒性及其潛在危害,其目的是確定無害作用水平、毒性類型、靶器官、劑量-反應(yīng)關(guān)系為安全性評價或危險性評價提供重要的資料。毒理檢驗對保證食物、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品、醫(yī)療器械和化學(xué)產(chǎn)品安全具有重要作用。

主要是從毒理學(xué)的角度討論醫(yī)療器械的生物相容性。萬物都有一定的毒性,一切取決于劑量反應(yīng)效應(yīng)。在醫(yī)療器械測試中,測試物的特性與制備,所選擇的測試系統(tǒng)以及實驗設(shè)計都是決定測試結(jié)果的重要因素。

在藥品的毒理實驗中,基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容,藥學(xué)評估主要是選擇適當(dāng)?shù)呐浞胶蜕a(chǎn)策略,以避免或減少基因毒性雜質(zhì)的產(chǎn)生,在遵循“合理可行的最低限量”(as low as reasonably practicable,ALARP)原則的基礎(chǔ)上,再經(jīng)過毒理學(xué)評估以驗證其合理性。


● 檢測項目:

藥品熱原試驗醫(yī)療器械-體外哺乳細(xì)胞染色體畸變試驗
藥品溶血與凝聚檢查法醫(yī)療器械-紅細(xì)胞微核試驗
藥品過敏實驗醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性試驗(MTT法)
藥品異常毒性(非生物類)醫(yī)療器械的動物刺激試驗(皮膚刺激)
藥品異常毒性(生物類)醫(yī)療器械的皮內(nèi)刺激試驗
藥品細(xì)菌內(nèi)毒素試驗醫(yī)療器械的皮膚致敏試驗(非浸提)
醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法醫(yī)療器械的皮膚致敏試驗(極性和非極性浸提)
醫(yī)療器械溶血實驗醫(yī)療器械的眼刺激試驗
醫(yī)療器械熱原檢查法醫(yī)療器械植入后局部反應(yīng)試驗(皮下植入)
醫(yī)療器械-急性全身毒性試驗醫(yī)療器械植入后局部反應(yīng)試驗(肌肉植入)
醫(yī)療器械-亞急性全身毒性試驗醫(yī)療器械植入后局部反應(yīng)試驗(骨植入)
醫(yī)療器械-亞慢性全身毒性試驗醫(yī)療器械與血液相互作用試驗選擇(溶血實驗)
醫(yī)療器械-細(xì)菌回復(fù)突變試驗
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