藥品一致性評價,即藥品一致性研究,就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求 ,仿制藥在解決醫藥短缺問題方面扮演著重要的角色。
仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產藥和進口藥,一樣的藥品,雜質的含量可能不一樣,生物利用度不一樣,副作用有差別,臨床上的安全性和有效性自然就不同。所以必須進行藥物一致性研究。
藥品一致性評價有著重要的現實意義,一是有利于提高藥品的有效性。百姓用藥必須實現安全、有效、可及。二是有利于降低百姓用藥支出,節約醫療費用。三是有利于提升醫藥行業發展質量,進一步推動醫藥產業國際化。四是有利于推進供給側結構性改革。
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