藥品的品質(zhì)與量不但決定防治疾病的效果而且直接影響患者的安全,所以一個(gè)臨床藥物應(yīng)具有合格的質(zhì)量,以保證使用安全和有效,這就是藥品質(zhì)量必須嚴(yán)格控制的原因。
藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括下列主要內(nèi)容:
性狀:記載藥品的各種物理化學(xué)性質(zhì),一般包括外觀色澤、溶解度、晶型、熔點(diǎn)、相對(duì)密度、折射率、吸光系數(shù)等這些都是藥品的特性;
鑒別:主要從化學(xué)反應(yīng)考慮。根據(jù)藥品的類別反應(yīng)或特征反應(yīng),與某種試劑生成特異性顏色或產(chǎn)物,有時(shí)需要結(jié)合紫外或紅外光譜,幫助鑒別檢品是否與品名相符;
檢查:需要檢查的雜質(zhì)項(xiàng)目,主要是根據(jù)生產(chǎn)該藥品所用的原料、制備方法、貯存容器與貯存過(guò)程以及可能發(fā)生的變化等情況。考慮可能存在的雜質(zhì),再聯(lián)系這些雜質(zhì)的毒性,經(jīng)綜合考慮而提出的。一般情況下對(duì)雜質(zhì)規(guī)定有一定限量,藥品中雜質(zhì)的含量不能超過(guò)這個(gè)限量;
含量側(cè)定:主要確定藥品中有效成分的含量。
譜尼測(cè)試擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),與眾多國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)以及科研院所和高校建立了長(zhǎng)期友好的技術(shù)合作,在眾多領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。針對(duì)藥品質(zhì)量控制可以開展藥品標(biāo)簽、性狀、特征圖譜、重金屬、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、溶劑殘留、有關(guān)成分分析等項(xiàng)目。